Fínefnaiðnaður er efnahagssvið framleiðslu fínefna í efnaiðnaði, sem er frábrugðið almennum efnavörum eða lausuefnum. Fínefnaiðnaður er eitt mikilvægasta tákn um heildstætt tæknilegt stig landsins. Helstu einkenni þess eru að framleiða hágæða, fjölbreytni, sérstök eða fjölnota fínefni fyrir heimshagkerfið og líf fólks með háþróaðri og nýrri tækni. Fínefnaiðnaðurinn hefur mikla tækniþéttleika og mikið virðisauka. Frá áttunda áratugnum hafa sum iðnþróuð lönd smám saman fært stefnumótandi áherslur í þróun efnaiðnaðar yfir á fínefnaiðnað og hraðað þróun fínefnaiðnaðarins hefur orðið alþjóðleg þróun. Fínefni eru meðal annars skordýraeitur, lyf, litarefni (litarefni) o.s.frv. Sérhæfð efni eru meðal annars fóðuraukefni, matvælaaukefni, lím, yfirborðsvirk efni, vatnsmeðhöndlunarefni, leðurefni, olíuvinnsluefni, rafeindaefni, pappírsframleiðsluefni og fleiri en 50 önnur svið.

Lyfjafræðileg milliefni vísa til milliefna sem framleidd eru við framleiðslu efnafræðilegra lyfja og tilheyra fínefnum. Lyfjafræðileg milliefni má skipta í sýklalyfja-, hitalækkandi og verkjastillandi milliefni, hjarta- og æðasjúkdóma- og krabbameinslyfja-milliefni eftir notkunarsviði þeirra. Uppstreymisiðnaður lyfjafræðilegra milliefna er grunn hráefnisiðnaðurinn, en niðurstreymisiðnaðurinn er efnafræðilegur API og undirbúningsiðnaður. Sem lausavara sveiflast verð á grunn hráefnum í efnaiðnaði mjög mikið, sem hefur bein áhrif á framleiðslukostnað fyrirtækja. Lyfjafræðileg milliefni eru skipt í aðal milliefni og háþróuð milliefni. Vegna erfiðleika í framleiðslutækni er grunn milliefni ekki hátt, verðið er lágt og virðisauki í offramboði er háþróuð milliefni aðal milliefnisafurðin. Í samanburði við grunn milliefni er uppbyggingin flókin og aðeins eitt eða fá skref í framleiðslu á hávirðisaukaðri niðurstreymisvöru er framlegð þess hærri en framlegð milliefnaiðnaðarins. Þar sem aðal milliefnisframleiðendur geta aðeins veitt einfalda milliefnisframleiðslu eru þeir fremst í iðnaðarkeðjunni með mesta samkeppnisþrýstinginn og verðþrýstinginn, og verðsveiflur á grunn hráefnum í efnaiðnaði hafa mikil áhrif. áhrif á þá. Eldri millistigsbirgjar hafa hins vegar ekki aðeins sterka samningsstöðu gagnvart yngri birgjum, heldur bera þeir, enn fremur, framleiðslu á háþróuðum milliefnum með mikið tæknilegt innihald og halda nánari tengslum við fjölþjóðleg fyrirtæki, þannig að verðsveiflur á hráefnum hafa minni áhrif á þá. Milliefni sem ekki eru GMP og GMP milliefni er hægt að flokka eftir því hversu mikil áhrif þau hafa á loka gæði virka innihaldsefnisins (API). Milliefni sem ekki eru GMP vísar til lyfjafræðilegs milliefnis áður en API upphafsefnið er notað; GMP milliefni vísar til lyfjafræðilegs milliefnis sem framleitt er samkvæmt kröfum GMP, þ.e. efni sem er framleitt eftir API upphafsefni, meðan á API myndunarskrefum stendur, og sem gengst undir frekari sameindabreytingar eða hreinsun áður en það verður að API.

Önnur einkaleyfisbjargstindurinn mun halda áfram að örva eftirspurn eftir milliefnum uppstreymis.
Lyfjaiðnaðurinn sveiflast undir áhrifum heildareftirspurnar frá lyfjaiðnaðinum í kjölfar framleiðslu, og tíðni hans er í grundvallaratriðum í samræmi við tíðni lyfjaiðnaðarins. Þessi áhrif má skipta í ytri þætti og innri þætti: ytri þættir vísa aðallega til samþykkisferlis nýrra lyfja á markaðnum; innri þættir vísa aðallega til einkaleyfisverndarferlis nýsköpunarlyfja. Hraði samþykkis nýrra lyfja frá lyfjaeftirlitsstofnunum eins og FDA hefur einnig ákveðin áhrif á iðnaðinn. Þegar tímabil samþykkis nýrra lyfja og fjöldi samþykktra nýrra lyfja er hagstæður lyfjafyrirtækjum, mun eftirspurn eftir útvistunarþjónustu lyfja myndast. Byggt á fjölda nýrra efnafræðilegra lyfja og nýrra líffræðilegra lyfja sem FDA hefur samþykkt á síðasta áratug, mun fjöldi nýrra lyfjasamþykkta halda áfram að skapa eftirspurn eftir milliefnum í kjölfar framleiðslu, og þannig styðja iðnaðinn við að viðhalda miklum uppgangi. Þegar einkaleyfisvernd nýsköpunarlyfja rennur út, munu samheitalyf batna til muna og milliframleiðendur munu enn njóta sprengifimrar vaxtar í eftirspurn til skamms tíma. Samkvæmt tölfræði Evaluate er áætlað að frá 2017 til 2022 muni lyfjamarkaðurinn að verðmæti 194 milljarða júana standa frammi fyrir því að einkaleyfi renna út, sem er annað hámark einkaleyfis frá árinu 2012.

Breytingar á undanförnum árum, með útbreiðslu og flækjustigi lyfjauppbyggingar, minnkandi árangur í rannsóknum og þróun nýrra lyfja og hraðri aukningu á kostnaði við rannsóknir og þróun nýrra lyfja hjá McKinsey í Nat. Rev. DrugDiscov. „Sem áður hefur komið fram var árangurshlutfall rannsókna og þróunar nýrra lyfja aðeins 7,5% á árunum 2006-2011, en frá 2012 til 2014 vegna góðrar sértækni líffræðilegra stórsameinda og lágra eituráhrifa (lyf á síðari stigum þróunar, þ.e. frá klínísku stigi III til samþykktrar skráningar, hafa 74% árangurshlutfall). Heildarárangurshlutfall lyfjarannsókna og -þróunar jókst lítillega, en samt er erfitt að staðfesta 16,40% árangurshlutfallið á tíunda áratugnum. Kostnaður við að skrá nýtt lyf með góðum árangri hefur aukist úr 1,188 milljörðum Bandaríkjadala árið 2010 í 2,18 milljarða Bandaríkjadala árið 2018, sem er næstum tvöföldun. Á sama tíma heldur arðsemi nýrra lyfja áfram að lækka. Árið 2018 skiluðu 12 stærstu lyfjarisarnir á heimsvísu aðeins 1,9% arðsemi af fjárfestingum í rannsóknum og þróun.“

Aukinn kostnaður við rannsóknir og þróun og minnkandi arðsemi fjárfestinga í rannsóknum og þróun hafa valdið lyfjafyrirtækjum miklum þrýstingi, þannig að þau munu velja að útvista framleiðsluferlinu til CMO-fyrirtækja í framtíðinni til að lækka kostnað. Samkvæmt ChemicalWeekly nemur framleiðsluferlið um 30% af heildarkostnaði upprunalegu lyfjanna. CMO/CDMO líkanið getur hjálpað lyfjafyrirtækjum að draga úr heildarkostnaði vegna fastafjármuna, framleiðsluhagkvæmni, mannauðs, vottunar, endurskoðunar og annarra þátta um 12-15%. Að auki getur INNTÖK CMO/CDMO stillingarinnar hjálpað lyfjafyrirtækjum að bæta viðbragðsávöxtun, stytta birgðaferlið og auka öryggisþáttinn, sem getur sparað tíma við aðlögun framleiðslu, stytt rannsóknar- og þróunarferlið fyrir nýstárleg lyf, aukið hraða lyfjamarkaðssetningar og gert lyfjafyrirtækjum kleift að njóta meiri arðs af einkaleyfum.

Kínversk erfðabreytt efnaiðnaður hefur kosti eins og lágan kostnað við hráefni og vinnuafl, sveigjanlegan feril og tækni o.s.frv., og flutningur alþjóðlegs erfðabreytts iðnaðar til Kína stuðlar að frekari stækkun á markaðshlutdeild Kína í erfðabreyttum efnum. Samkvæmt spá South er gert ráð fyrir að heimsmarkaðurinn fyrir erfðabreytt efnaiðnað/erfðabreytt efnaiðnað muni fara yfir 102,5 milljarða Bandaríkjadala árið 2021, með samsettum vexti upp á um 12,73% á árunum 2017-2021.

Á heimsmarkaði fyrir fínefni árið 2014 voru lyfjafyrirtæki og milliefni þeirra, skordýraeitur og milliefni þeirra tvær helstu undirgreinar fínefnaiðnaðarins, eða 69% og 10% í sömu röð. Kína hefur sterkan jarðefnaiðnað og fjölda framleiðenda efnahráefna, sem hafa myndað iðnaðarklasa, sem gerir tugi tegunda af hráefnum og hjálparefnum sem þarf til framleiðslu á hágæða fínefnum aðgengileg í Kína, sem bætir skilvirkni og lækkar heildarkostnað. Á sama tíma hefur Kína tiltölulega heilsteypt iðnaðarkerfi, sem gerir kostnað við efnabúnað, smíði og uppsetningu í Kína mun lægri en í þróuðum löndum eða jafnvel flestum þróunarlöndum, og dregur þannig úr fjárfestingar- og framleiðslukostnaði. Að auki hefur Kína fjölda hæfra og ódýrra efnaverkfræðinga og iðnaðarmanna. Milliefni í Kína hefur þróast frá vísindarannsóknum og þróun til framleiðslu og sölu á tiltölulega heilsteyptu kerfi. Lyfjaframleiðsla á efnahráefnum og milliefnum fyrir grunn getur myndað heilsteypt sett, aðeins fáir þurfa að flytja inn, geta framleitt lyfjamilliefni, skordýraeiturmilliefni og aðra 36 meginflokka, meira en Milliefni eru með 40.000 tegundir og fjöldi milliefna hefur náð miklum útflutningi, útflutningur á milliefnum nemur meira en 5 milljónum tonna á ári og hefur orðið stærsti framleiðandi og útflytjandi milliefna í heiminum.

Lyfjaiðnaður Kína hefur verið mjög þróaður frá árinu 2000. Á þeim tíma einbeittu lyfjafyrirtæki í þróuðum löndum sér sífellt meira að vörurannsóknum og þróun og markaðsþróun sem kjarna samkeppnishæfni þeirra og hraðaði flutningi milliefna og virkra lyfjaframleiðslu til þróunarlanda með lægri kostnaði. Þess vegna hefur kínverski lyfjaiðnaðurinn nýtt sér þetta tækifæri til að ná framúrskarandi þróun. Eftir meira en tíu ára stöðuga þróun hefur Kína orðið mikilvægur milliefnaframleiðslugrunnur í alþjóðlegri verkaskiptingu í lyfjaiðnaðinum með stuðningi innlendra reglugerða og ýmissa stefna. Frá 2012 til 2018 jókst framleiðsla kínverska lyfjaiðnaðarins úr um 8,1 milljón tonnum með markaðsstærð upp á um 168,8 milljarða júana í um 10,12 milljónir tonna með markaðsstærð upp á 2017 milljarða júana. Lyfjaiðnaður Kína hefur náð sterkri samkeppnishæfni á markaðnum og jafnvel sumir milliefnaframleiðendur hafa getað framleitt milliefni með flókinni sameindabyggingu og miklum tæknilegum kröfum. Fjölmargar áhrifamiklar vörur hafa byrjað að ráða ríkjum á alþjóðamarkaði. Hins vegar er kínverski millistigsiðnaðurinn í heild sinni enn á þróunarstigi vöruuppbyggingar og uppfærslu, og tækniþróunin er enn tiltölulega lág. Flestar vörur í lyfjaiðnaðinum eru enn aðal lyfjamilliefni, en fjöldi háþróaðra lyfjamilliefna og stuðningsmilliefna fyrir ný einkaleyfisvernduð lyf eru sjaldgæf.