Á undanförnum árum hefur lyfjaiðnaður Kína þróast hratt og rannsóknir og þróun nýrra lyfja hefur orðið lykilþáttur í þróun þjóðarinnar. Sem grein efnaiðnaðarins er lyfjaiðnaðurinn einnig uppstreymis iðnaður lyfjaiðnaðarins. Árið 2018 náði markaðsstærð 2017 milljörðum júana, með meðalvexti upp á 12,3%. Með hraðri þróun lyfjaiðnaðarins hefur markaðurinn fyrir lyfjamiðla góða möguleika. Hins vegar stendur kínverski lyfjaiðnaðurinn frammi fyrir mörgum erfiðleikum og fær ekki næga athygli og stefnumótun á landsvísu. Með því að greina vandamálin sem eru til staðar í kínverska lyfjaiðnaðinum og sameina greiningu á gögnum þessa iðnaðar, lögðum við fram viðeigandi stefnumótunartillögur til að stækka og styrkja lyfjaiðnaðinn.

Það eru fjögur meginvandamál í kínverskum lyfjaiðnaði sem framleiðir milliefni:

1. Sem stór útflytjandi lyfjaframleiðsluafurða sjá Kína og Indland sameiginlega um meira en 60% af heimsframboði lyfjaframleiðsluafurða. Í ferli millistigaframleiðslu til Asíu hefur Kína tekið að sér fjölda lyfjaframleiðsluafurða og api vegna lágs verðs á vinnuafli og hráefni. Hvað varðar inn- og útflutning á millistigum eru innlendar lyfjaframleiðsluafurðir aðallega ódýrar vörur, en dýrar vörur eru enn háðar innflutningi. Eftirfarandi mynd sýnir inn- og útflutningsverð sumra lyfjaframleiðsluafurða árið 2018. Útflutningsverð er mun lægra en innflutningsverð. Vegna þess að gæði afurða okkar eru ekki eins góð og í erlendum löndum, kjósa sum lyfjafyrirtæki enn að flytja inn erlendar vörur á háu verði.

Heimild: Kínverska tollgæslan

2. Indland er stór keppinautur í kínverskum lyfjaiðnaði og virkum lyfjaleifum, og samstarf þess við þróuð lönd í Evrópu og Ameríku er mun sterkara en Kína. Samkvæmt upplýsingum um að árlegur innflutningur á indverskum lyfjaleifum nemur 18 milljónum dala, meira en 85% af milliefnunum koma frá Kína og útflutningsupphæð þess hefur náð 300 milljónum dala. Helstu útflutningslöndin í Evrópu, Ameríku, Japan og öðrum þróuðum löndum flytja út til Bandaríkjanna, Þýskalands og Ítalíu. Þessi þrjú lönd standa fyrir 46,12% af heildarútflutningi, en hlutfallið í Kína var aðeins 24,7%. Þótt Indland flytji inn mikið magn af ódýrum lyfjaleifum frá Kína, þá veitir það þróuðum löndum í Evrópu og Ameríku hágæða lyfjaleifar á háu verði. Á undanförnum árum hafa indversk lyfjafyrirtæki smám saman aukið framleiðslu sína á milliefnum á síðari stigum rannsókna og þróunar, og rannsóknar- og þróunargeta þeirra og vörugæði eru bæði betri en í Kína. Rannsóknar- og þróunarstyrkur Indlands í fínefnaiðnaðinum er 1,8%, sem er í samræmi við það sem gerist í Evrópu, en í Kína er það 0,9%, sem er almennt lægra en á heimsvísu. Vegna þess að gæði og stjórnunarkerfi lyfjahráefna á Indlandi er í samræmi við það sem gerist í Evrópu og Bandaríkjunum, eru gæði og öryggi vara almennt viðurkennd um allan heim, og með lágum framleiðslukostnaði og sterkri tækni geta indverskir framleiðendur oft fengið fjölda útvistaðra framleiðslusamninga. Með nánu samstarfi við þróuð lönd og fjölþjóðleg fyrirtæki hefur Indland dregið lærdóm af og tileinkað sér starfshætti lyfjaiðnaðarins í Bandaríkjunum, stöðugt eflt eigin fyrirtæki til að styrkja rannsóknir og þróun, uppfæra framleiðsluferlið og myndað jákvæða hringrás iðnaðarkeðjunnar. Aftur á móti, vegna lágs virðisauka vara og skorts á reynslu af því að ná tökum á alþjóðamarkaði, á lyfjaiðnaður Kína erfitt með að mynda langtíma og stöðugt samstarf við fjölþjóðleg fyrirtæki, sem leiðir til skorts á hvata til að uppfæra rannsóknir og þróun.

Þótt lyfja- og efnaiðnaðurinn í Kína sé að flýta fyrir þróun nýsköpunar í RANNSÓKNUM og þróun, er rannsóknar- og þróunargeta lyfjaframleiðslu milliefna vanrækt. Vegna hraðrar uppfærslu á milliefnum þurfa fyrirtæki stöðugt að þróa og bæta nýjar vörur til að halda í við framfarir í nýsköpun í rannsóknum og þróun í lyfjaiðnaðinum. Á undanförnum árum, þar sem framkvæmd umhverfisverndarstefnu hefur aukist, hefur þrýstingur á framleiðendur að byggja upp umhverfisverndarmeðferðaraðstöðu aukist. Framleiðsla milliefna minnkaði um 10,9% og 20,25% á árunum 2017 og 2018, samanborið við fyrra ár. Þess vegna þurfa fyrirtæki að auka virðisauka vara sinna og smám saman innleiða iðnaðarsamþættingu.

3. Helstu lyfjamilliefni í Kína eru aðallega sýklalyfjamilliefni og vítamínmilliefni. Eins og sést á myndinni hér að neðan eru sýklalyfjamilliefni meira en 80% af helstu lyfjamilliefnum í Kína. Meðal milliefna með uppskeru upp á meira en 1.000 tonn voru 55,9% sýklalyf, 24,2% vítamínmilliefni og 10% bakteríudrepandi og efnaskiptamilliefni, talið í sömu röð. Framleiðsla á öðrum gerðum sýklalyfja, svo sem milliefnum fyrir lyf gegn hjarta- og æðakerfi og milliefnum fyrir krabbameinslyf og veirulyf, var verulega minni. Þar sem nýsköpunar lyfjaiðnaðar Kína er enn á þróunarstigi er augljóst bil á milli rannsókna og þróunar á æxlis- og veirulyfjum og þróaðra ríkja, þannig að það er erfitt að knýja áfram framleiðslu á milliefnum frá upphafsstigi. Til að aðlagast þróun alþjóðlegs lyfjastigs og aðlögun sjúkdómsrófsins ætti lyfjaiðnaðurinn að styrkja rannsóknir, þróun og framleiðslu á milliefnum.

Gagnaheimild: Samtök kínversku efna- og lyfjaiðnaðarins

4. Framleiðslufyrirtæki Kína á milliefnum fyrir lyfjafyrirtæki eru að mestu leyti einkafyrirtæki með litla fjárfestingu, flest þeirra eru á bilinu 7 til 20 milljónir, og fjöldi starfsmanna er færri en 100. Þar sem framleiðsluhagnaður lyfjaframleiðslu er hærri en hagnaður efnaframleiðslu, taka fleiri og fleiri efnafyrirtæki þátt í framleiðslu lyfjaframleiðslufyrirtækja, sem leiðir til óreglulegrar samkeppni í þessum iðnaði, lítillar einbeitingar fyrirtækja, lítillar skilvirkni auðlindadreifingar og endurtekinna framkvæmda. Á sama tíma veldur innleiðing innlendrar lyfjakaupastefnu því að fyrirtæki verða að lækka framleiðslukostnað og skipta verði eftir magni. Hráefnisframleiðendur geta ekki framleitt vörur með miklum virðisauka og það er slæmt ástand í verðsamkeppni.

Í ljósi ofangreindra vandamála leggjum við til að lyfjaiðnaðurinn noti til fulls kosti Kína, svo sem ofurframleiðni og lágt framleiðsluverð, og auki útflutning lyfjamiðlunarefna til að festa enn frekar markað þróaðra ríkja þrátt fyrir neikvæða stöðu faraldursins erlendis. Á sama tíma ættu ríkin að leggja áherslu á rannsóknar- og þróunargetu lyfjamiðlunarefna og hvetja fyrirtæki til að stækka iðnaðarkeðjuna og uppfæra í heild sinni í CDMO-líkanið sem er tæknifrekt og fjármagnsfrekt. Þróun lyfjamiðlunarefna ætti að vera knúin áfram af eftirspurn eftir framleiðslu og auka virði og samningsstöðu vara ætti að auka með því að festa markað þróaðra ríkja, bæta eigin rannsóknar- og þróunargetu og styrkja gæðaprófanir á vörum. Leiðin til að stækka uppstreymis- og niðurstreymis iðnaðarkeðjuna getur ekki aðeins bætt arðsemi fyrirtækja, heldur einnig þróað sérsniðin millifyrirtæki. Þessi aðgerð getur tengt framleiðslu vara djúpt, aukið traust viðskiptavina og ræktað langtíma samstarf. Fyrirtæki munu njóta góðs af hraðri vexti niðurstreymis eftirspurnar og mynda framleiðslukerfi sem er knúið áfram af eftirspurn, RANNSÓKNUM og þróun.