Yfirlit yfir lyfjaiðnaðinn

Lyfjafræðileg milliefni
Svokölluð lyfjamilliefni eru í raun efnahráefni eða efnavörur sem þarf að nota í efnasmíði lyfja.Þessar efnavörur geta verið framleiddar í venjulegum efnaverksmiðjum án þess að fá lyfjaframleiðsluleyfi og er hægt að nota þær við myndun og framleiðslu lyfja svo framarlega sem tæknivísarnir uppfylla ákveðnar kröfur.Þrátt fyrir að lyfjasmíði falli einnig undir efnaflokkinn eru kröfurnar strangari en til almennra efnavara.Framleiðendur fullunninna lyfja og API þurfa að samþykkja GMP vottun, en framleiðendur milliefna gera það ekki, vegna þess að milliefni eru enn aðeins myndun og framleiðsla efnahráefna, sem eru grunn- og neðstu vörurnar í lyfjaframleiðslukeðjunni, og geta ekki verið kallast lyf enn, svo þeir þurfa ekki GMP vottun, sem einnig lækkar aðgangsþröskuldinn fyrir milliefnisframleiðendur.

Lyfjafræðileg milliefnisiðnaður
Efnafyrirtæki sem framleiða og vinna lífræn/ólífræn milliefni eða API fyrir lyfjafyrirtæki til framleiðslu á fullunnum lyfjavörum með efna- eða líffræðilegri myndun samkvæmt ströngum gæðastöðlum.Hér er lyfjamilliefnum skipt í tvær undirgreinar CMO og CRO.

CMO
Samningsframleiðslustofnun vísar til samningsframleiðslufyrirtækis, sem þýðir að lyfjafyrirtækið útvistar framleiðsluferlinu til samstarfsaðila.Viðskiptakeðja lyfjaiðnaðarins byrjar almennt með sérhæfðu lyfjahráefni.Fyrirtæki í greininni þurfa að útvega grunn efnahráefni og vinna úr þeim í sérhæfð lyfjaefni, sem síðan eru unnin í API upphafsefni, cGMP milliefni, API og samsetningar.Sem stendur hafa stór fjölþjóðleg lyfjafyrirtæki tilhneigingu til að stofna til langtíma stefnumótandi samstarfs við fáa kjarnabirgja og lifun fyrirtækja í þessum iðnaði er að mestu áberandi í gegnum samstarfsaðila þeirra.

CRO
Samtaka (klínísk) rannsóknarstofnun vísar til samningsrannsóknastofnunar þar sem lyfjafyrirtæki útvista rannsóknarþáttinum til samstarfsaðila.Sem stendur er iðnaðurinn aðallega byggður á sérsniðinni framleiðslu, sérsniðnum rannsóknum og þróun og lyfjasamningsrannsóknum og sölu.Burtséð frá aðferðinni, hvort sem lyfjafræðilega millistigsvaran er nýsköpunarvara eða ekki, er kjarnasamkeppnishæfni fyrirtækisins enn metin af R&D tækninni sem fyrsta þættinum, sem endurspeglast í downstream viðskiptavinum eða samstarfsaðilum fyrirtækisins.

Lyfjavörumarkaðsvirðiskeðja
Mynd
(Mynd frá Qilu Securities)

Iðnaðarkeðja lyfjaiðnaðarins
Mynd
(Mynd frá China Industry Information Network)

Flokkun lyfjafræðilegra milliefna
Hægt er að skipta lyfjafræðilegum milliefnum í stóra flokka eftir notkunarsviðum, svo sem milliefni fyrir sýklalyf, milliefni fyrir hitalækkandi og verkjastillandi lyf, milliefni fyrir hjarta- og æðakerfi lyf og lyfjafræðileg milliefni fyrir krabbameinslyf.Það eru margar tegundir af sérstökum lyfjafræðilegum milliefnum, svo sem imidazól, fúran, fenól milliefni, arómatísk milliefni, pýrról, pýridín, lífefnafræðileg hvarfefni, brennisteins-innihaldandi, köfnunarefnis-innihaldandi, halógensambönd, heteróhringlaga efnasambönd, sterkja, lacstallínósi, örkrýtisellulósa, , dextrín, etýlen glýkól, sykurduft, ólífræn sölt, etanól milliefni, sterat, amínósýrur, etanólamín, kalíumsölt, natríumsölt og önnur milliefni o.fl.
Yfirlit yfir þróun lyfjaiðnaðarins í Kína
Samkvæmt IMS Health Incorporated, frá 2010 til 2013, hélt alþjóðlegur lyfjamarkaður stöðugri vaxtarþróun, frá 793,6 milljörðum Bandaríkjadala árið 2010 í 899,3 milljarða Bandaríkjadala árið 2013, þar sem lyfjamarkaðurinn sýndi hraðari vöxt frá 2014, aðallega vegna bandaríska markaðarins. .Með CAGR upp á 6,14% frá 2010-2015 er gert ráð fyrir að alþjóðlegi lyfjamarkaðurinn fari í hægan vaxtarhring frá 2015-2019.Hins vegar, þar sem eftirspurn eftir lyfjum er stíf, er búist við að hreinn vöxtur verði mjög mikill í framtíðinni, þar sem heimsmarkaðurinn fyrir lyf nálgast 1,22 billjón Bandaríkjadala árið 2019.
Mynd
(Mynd frá IMS Health Incorporated)
Sem stendur, með endurskipulagningu iðnaðar stórra fjölþjóðlegra lyfjafyrirtækja, flutningi fjölþjóðlegrar framleiðslu og frekari betrumbót á alþjóðlegri verkaskiptingu, hefur Kína orðið mikilvægur millistigsframleiðslustöð í alþjóðlegri verkaskiptingu í lyfjaiðnaðinum.Lyfjaiðnaðurinn í Kína hefur myndað tiltölulega fullkomið kerfi frá rannsóknum og þróun til framleiðslu og sölu.Frá þróun lyfjafræðilegra milliefna í heiminum er heildarvinnslutæknistig Kína enn tiltölulega lágt, mikill fjöldi háþróaðra lyfjamilliefna og einkaleyfi á nýjum lyfjum sem styðja milliefnisframleiðslufyrirtæki eru tiltölulega lítil, er á þróunarstigi hagræðingar og uppfærslu vöruuppbyggingar. .
Framleiðsluverðmæti efnafræðilegra milliefnaiðnaðar í Kína frá 2011 til 2015
Mynd
(Mynd frá China Business Industry Research Institute)
Á árunum 2011-2015 jókst framleiðsla kínverskra lyfja milliefnaiðnaðarins ár frá ári, árið 2013 var framleiðsla kemískra lyfja milliefna í Kína 568.300 tonn, flutt út 65.700 tonn, árið 2015 var framleiðsla kemískra lyfja milliefna í Kína um 676 til 400 tonn.
2011-2015 Framleiðslutölur um framleiðslu á efnafræðilegum lyfjafyrirtækjum í Kína
Mynd
(Mynd frá China Merchant Industry Research Institute)
Framboð á lyfjafræðilegum milliefnum í Kína er meira áberandi en eftirspurnin og ósjálfstæði á útflutningi eykst smám saman.Hins vegar er útflutningur Kína aðallega einbeitt í magnvöru eins og C-vítamín, penicillín, asetamínófen, sítrónusýru og sölt hennar og estera o.fl. Þessar vörur einkennast af mikilli vöruframleiðslu, fleiri framleiðslufyrirtækjum, harðri samkeppni á markaði, lágu vöruverði og virðisauka og fjöldaframleiðsla þeirra hefur valdið því að framboð er umfram eftirspurn á innlendum lyfjamilliefnamarkaði.Vörur með hátækniinnihald treysta enn aðallega á innflutning.
Til að vernda amínósýrulyfjamilliefni hafa flest innlend framleiðslufyrirtæki eitt vöruafbrigði og óstöðug gæði, aðallega fyrir erlend líflyfjafyrirtæki til að sérsníða framleiðslu á vörum.Aðeins sum fyrirtæki með sterkan rannsóknar- og þróunarstyrk, háþróaða framleiðsluaðstöðu og reynslu í stórframleiðslu geta náð miklum hagnaði í samkeppninni.
Greining á lyfjaiðnaði í Kína

1, lyfjafyrirtæki milliefni iðnaður sérsniðin framleiðsluferli
Í fyrsta lagi að taka þátt í rannsóknum viðskiptavinarins og þróun nýrra lyfjastigs, sem krefst þess að R & D miðstöð fyrirtækisins hafi sterka nýsköpunargetu.
Í öðru lagi, til tilraunavörumögnunar viðskiptavinarins, til að mæta vinnsluleið stórframleiðslu, sem krefst verkfræðilegrar mögnunargetu vörunnar og getu til stöðugrar endurbóta á sérsniðinni vörutækni á síðari stigum, svo að mæta þörfum vöruframleiðslu, draga stöðugt úr framleiðslukostnaði og auka samkeppnishæfni vörunnar.
Í þriðja lagi er það að melta og bæta framleiðsluferlið á stigi fjöldaframleiðslu viðskiptavina, til að uppfylla gæðastaðla erlendra fyrirtækja.

2. Einkenni lyfjaiðnaðar í Kína
Lyfjaframleiðsla krefst mikils fjölda sérstakra efna, sem flest voru upphaflega framleidd af lyfjaiðnaðinum sjálfum, en með dýpkun félagslegrar verkaskiptingar og framfara framleiðslutækni flutti lyfjaiðnaðurinn nokkur lyfjafræðileg milliefni til efnafyrirtækja. til framleiðslu.Lyfjafræðileg milliefni eru fínar efnavörur og framleiðsla á lyfjafræðilegum milliefnum hefur orðið stór iðnaður í alþjóðlegum efnaiðnaði.Sem stendur þarf lyfjaiðnaður Kína um 2.000 tegundir af efnahráefnum og milliefni á hverju ári, með eftirspurn upp á meira en 2,5 milljónir tonna.Þar sem útflutningur á lyfjamilliefnum ólíkt útflutningi lyfja verður háður ýmsum takmörkunum í innflutningslöndunum, sem og heimsframleiðsla á lyfjamilliefnum til þróunarlanda, geta núverandi kínverskar lyfjaframleiðsluþarfir efnahráefna og milliefna í grundvallaratriðum samsvarað , aðeins lítill hluti af innflutningsþörfinni.Og vegna mikils auðlinda Kína, hráefnisverð er lágt, það eru mörg lyfjafræðileg milliefni einnig náð miklum fjölda útflutnings.

Á þessari stundu þarf Kína hráefni og milliefni af meira en 2500 tegundum sem efna, árleg eftirspurn náði 11,35 milljónum tonna.Eftir meira en 30 ára þróun hefur lyfjaframleiðsluþörf Kína fyrir efnahráefni og milliefni í grundvallaratriðum tekist að passa.Framleiðsla á milliefni í Kína er aðallega í bakteríudrepandi og hitalækkandi lyfjum.

Um allan iðnaðinn hefur lyfjaiðnaðurinn í Kína sex einkenni: Í fyrsta lagi eru flest fyrirtækin einkafyrirtæki, sveigjanleg rekstur, fjárfestingarskalinn er ekki stór, í grundvallaratriðum á milli milljóna til eitt eða tvö þúsund milljónir dollara;Í öðru lagi er landfræðileg dreifing fyrirtækja tiltölulega einbeitt, aðallega í Taizhou, Zhejiang héraði og Jintan, Jiangsu héraði sem miðstöð;Í þriðja lagi, með aukinni athygli landsins að umhverfisvernd, eykst þrýstingur á fyrirtæki til að byggja umhverfisverndarmeðferðarstöðvar. Í fjórða lagi er endurnýjunarhraði vörunnar hraður og hagnaðarframlegð mun minnka verulega eftir 3 til 5 ár á markaðnum, sem þvingar fyrirtæki að þróa nýjar vörur eða bæta ferlið stöðugt til að ná meiri hagnaði;Í fimmta lagi, þar sem framleiðsluhagnaður lyfjafræðilegra milliefna er meiri en almennra efnavara, og framleiðsluferlið er í grundvallaratriðum það sama, bætast fleiri og fleiri lítil efnafyrirtæki í röðum framleiðslu lyfja milliefni, sem leiðir til sífellt harðari samkeppni í greininni. , samanborið við API, er hagnaðarframlegð framleiðslu milliefnis lág og framleiðsluferlið API og lyfjafræðilegra milliefna er svipað, þannig að sum fyrirtæki framleiða ekki aðeins milliefni, heldur nota einnig sína eigin kosti til að byrja að framleiða API.Sérfræðingar bentu á að framleiðsla á lyfjafræðilegum milliefnum í átt að þróun API er óumflýjanleg þróun.Hins vegar, vegna einnar notkunar API, sem lyfjafyrirtækin hafa mikil áhrif, þróa innlend fyrirtæki oft vörur en engir notendur fyrirbærisins.Þess vegna ættu framleiðendur að koma á stöðugu birgðasambandi til langs tíma við lyfjafyrirtæki til að tryggja hnökralausa vörusölu.

3, iðnaður aðgangshindranir
①Hindranir viðskiptavina
Lyfjaiðnaðurinn er einokaður af nokkrum fjölþjóðlegum lyfjafyrirtækjum.Lyfjaolígarkarnir eru mjög varkárir í vali á útvistunarþjónustuaðilum og hafa almennt langan skoðunartíma fyrir nýja birgja.Lyfjafyrirtæki í CMO þurfa að mæta samskiptamynstri mismunandi viðskiptavina og þurfa að gangast undir langt tímabil af samfelldu mati áður en þau geta öðlast traust síðari viðskiptavina og verða síðan kjarnabirgjar þeirra.
②Tæknilegar hindranir
Hæfni til að veita hátæknilega virðisaukandi þjónustu er hornsteinn útvistun lyfjaþjónustufyrirtækis.Lyfja CMO fyrirtæki þurfa að brjótast í gegnum tæknilega flöskuhálsa eða stíflur á upprunalegu leiðum sínum og bjóða upp á hagræðingarleiðir fyrir lyfjaferla til að draga úr lyfjaframleiðslukostnaði á áhrifaríkan hátt.Án langtíma og kostnaðarsamrar fjárfestingar í rannsóknar- og þróunar- og tækniforða er erfitt fyrir fyrirtæki utan atvinnugreinarinnar að komast sannarlega inn í greinina.
③ Hæfileikahindranir
Það er erfitt fyrir CMO fyrirtæki að byggja upp samkeppnishæft R&D og framleiðsluteymi á stuttum tíma til að koma á fót cGMP-samhæft viðskiptamódeli.
④Gæða reglugerðarhindranir
FDA og aðrar lyfjaeftirlitsstofnanir hafa orðið sífellt strangari í gæðaeftirlitskröfum sínum og vörur sem standast ekki endurskoðunina komast ekki inn á markaði innflutningslanda.
⑤ Umhverfisreglur hindranir
Lyfjafyrirtæki með úrelt ferla munu bera háan mengunarvarnarkostnað og eftirlitsþrýsting og hefðbundin lyfjafyrirtæki sem aðallega framleiða mikla mengun, mikla orkunotkun og litla virðisaukavöru (td pensilín, vítamín o.s.frv.) munu standa frammi fyrir hraðari brotthvarfi.Að fylgja nýsköpun í vinnslu og þróa græna lyfjatækni hefur orðið framtíðarþróunarstefna CMO lyfjaiðnaðarins.

4. Innlend lyfjafræðileg milliefni skráð fyrirtæki
Frá stöðu iðnaðarkeðjunnar eru 6 skráð fyrirtæki fínefna sem framleiða lyfjafræðileg milliefni öll í neðri hluta iðnaðarkeðjunnar.Hvort sem um er að ræða faglega útvistun þjónustuaðila eða til að framlengja API og samsetningu, þá er tæknilegur styrkur stöðugur kjarni drifkrafturinn.
Hvað varðar tæknilegan styrk eru fyrirtæki með tækni á leiðandi alþjóðlegum vettvangi, sterkan varastyrk og mikla fjárfestingu í rannsóknum og þróun í vil.
Hópur I: Lianhua Technology og Arbonne Chemical.Lianhua Technology hefur átta kjarnatækni eins og ammoníak oxun og flúorun sem tæknilegan kjarna, þar af er vetnisoxun á alþjóðlegu leiðandi stigi.Abenomics er leiðandi á alþjóðavettvangi í kirallyfjum, sérstaklega í efnaskipta- og kynþáttatækni, og er með hæstu fjárfestingu í rannsóknum og þróun, sem nemur 6,4% af tekjum.
Hópur II: Wanchang Technology og Yongtai Technology.Wanchang Technology's úrgangsgas hýdrósýra aðferð er lægsta kostnaður og fullkomnasta aðferð til að framleiða prototrizoic sýru estera.Yongtai Technology er aftur á móti þekkt fyrir flúorfín efni.
Hópur III: Tianma Fine Chemical og Bikang (áður þekkt sem Jiuzhang).
Samanburður á tæknilegum styrk skráðra fyrirtækja
Mynd
Samanburður á viðskiptavinum og markaðslíkönum skráðra lyfjafyrirtækja
Mynd
Samanburður á eftirspurn í eftirspurn og líftíma einkaleyfis á vörum skráðra fyrirtækja
Myndir
Greining á samkeppnishæfni vöru skráðra fyrirtækja
Myndir
Leiðin að uppfærslu á fínum efnafræðilegum milliefnum
Myndir
(Myndir og efni frá Qilu Securities)
Þróunarhorfur í lyfjaiðnaði í Kína
Sem mikilvægur iðnaður á sviði fíns efnaiðnaðar hefur lyfjaframleiðsla orðið þungamiðja þróunar og samkeppni á undanförnum 10 árum, með framförum vísinda og tækni, hafa mörg lyf verið þróuð stöðugt í þágu mannkyns, myndun þessara lyfja er háð framleiðslu nýrra, hágæða lyfjafræðilegra milliefna, þannig að nýju lyfin eru vernduð af einkaleyfum, en milliefnin með þeim eiga ekki í vandræðum, þannig að nýju lyfjamilliefnin heima og erlendis Markaðsþróunarrými og umsóknarhorfur eru mjög efnilegir.
Myndir

Á þessari stundu endurspeglast rannsóknarstefna lyfjamilliefna aðallega í myndun heteróhringlaga efnasambanda, efnasambanda sem innihalda flúor, kíral efnasambönd, líffræðileg efnasambönd osfrv. Enn er ákveðið bil á milli þróunar lyfjafræðilegra milliefna og krafna lyfjaiðnaðarins. í Kína.Sumar vörur með háar tæknilegar kröfur er ekki hægt að skipuleggja til framleiðslu í Kína og treysta í grundvallaratriðum á innflutning, svo sem vatnsfrítt píperasín, própíónsýra, osfrv. Þó að sumar vörur geti uppfyllt kröfur innlends lyfjaiðnaðar hvað varðar magn, en því hærra kostnaður og gæði eru ekki í samræmi við staðla, sem hefur áhrif á samkeppnishæfni lyfjaafurða og þarf að bæta framleiðsluferlið, svo sem TMB, p-amínófenól, D-PHPG o.fl.
Gert er ráð fyrir að á næstu árum muni nýjar lyfjarannsóknir heimsins beinast að eftirfarandi 10 flokkum lyfja: lyf til að bæta heilastarfsemi, gigtarlyf, lyf gegn alnæmi, lifrarbólgu og önnur veirulyf, lípíð. -lækkandi lyf, segavarnarlyf, æxlislyf, blóðflöguvirkjandi þáttarblokkar, glýkósíð hjartaörvandi lyf, þunglyndislyf, geðrofs- og kvíðalyf o.s.frv.. Til að þessi lyf þrói milliefni sín er stefna framtíðarinnar þróun lyfjafræðilegra milliefna og mikilvæg leið til að stækka nýtt markaðsrými.